Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
manitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Tuse și preparate la rece
Fibroză chistică
Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulți cu vârsta de 18 ani și mai sus, ca un tratament adjuvant la cel mai bun standard de îngrijire.
Revision: 19
Autorizat
2012-04-13
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRONCHITOL 40 MG CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT Manitol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol 3. Cum să utilizaţi Bronchitol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bronchitol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRONCHITOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BRONCHITOL Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRONCHITOL Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. În afară de administrarea Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi celelalte medicamente pe care le luaţi pentru fibroza chistică. CUM ACŢIONEAZĂ BRONCHITOL Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive. Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră. Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul. De asemenea, ajută la ameliora read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine manitol 40 mg. Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule incolore, transparente, marcate cu „PXS 40 mg” conţinând pulbere albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Evaluarea dozei de iniţiere _ Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO 2 ) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare. Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV 1 şi SpO 2 (saturaţie de oxigen în sânge). Toate măsurătorile FEV 1 şi monitorizarea SpO 2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei. Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere. Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu paşii următori: Pasul 1: valorile iniţiale ale FEV 1 şi read_full_document