BRASARTAN 160 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

VALSARTAN

Disponibil de la:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

INN (nume internaţional):

VALSARTAN

Dozare:

160 mg

Forma farmaceutică:

TABLETAS RECUBIERTAS

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Produs de:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2027-08-14

Prospect

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE ~ELA
MINISTEFIO DE SALUD
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
_AR _
070115
CARACAS,
11 ENE 2007
CIUDADANA.
DRA. PEGGY CASA}TOVA
FARMA S.A.
PRESENTE.
-
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, en sesión N° 90 Acta N° 8977 de fecha
06/12/2006, se aprueban los productos
BRASARTAN 80 MG TABLETAS
RECUBIERTAS SREF-06-0472 Y BRASARTAN 160 MG TABLETAS
RECUBIERTAS SREF-06-0473.
NOS. DE REGISTRO E.F. 35.863 Y E.F. 35.864
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
1.
Compromiso de comunicar al Gremio Médiço lo siguiente:
Los productos son aceptables en las siguientes condiciones
y restricciones de uso:
INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a
moderada.
Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca clase 11-1V.
POSOLOGÍA:
Hipertensión Arterial: Adultos: 80 mg-160 mg/día.
Insuficiencia Cardíaca: 40 mg cada 12 horas. Realizar ajustes
ascéndentes de la dosis hasta 80 mg y 160 mg cada 12 horas,
hasta la dosis mayor, tolerada por el paciente.
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia ni durante la lactancia a menos que a criterio
médico el balance riesgo beneficio sea favorable. De ser
_11_
_1805 -2005 _
_BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN EL MONTE
SACRO" _
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA B ILVWA'IA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
E
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna.
PRECAUCIONES:
Pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave.
En pacientes con desequilibrio hidroelectrolitico
debe
corregirse dicha alteración antes de la administración de este
producto.
Realizar
control
frecuent€
de
electrólitos
s�

Caracteristicilor produsului

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República
Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041.
Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
VALSARTAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de los receptores de
angiotensina II,
monoterapia.
CÓDIGO ATC: C09CA03. 3.1. FARMACODINAMIA
Valsartán es un antagonista competitivo de los receptores de
angiotensina II con
actividad selectiva sobre el subtipo AT1, por el cual muestra una
afinidad 20.000 veces
superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la
angiotensina II a sus
receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos,
inhibiendo así el
efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la estimulación
cardíaca, la síntesis
y liberación de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal.
No ejerce efectos
inhibitorios sobre la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y
no bloquea ni se
une a otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de
importancia en la
regulación cardiovascular.
Tras la administración de una dosis única de valsartán se obtiene
una reducción de la
presión arterial a las 2 horas que resulta máxima a las 4 - 6 horas
y persiste por 24
horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo
sustancial en 1 - 2
semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4 - 6 semanas.
En pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clases II-IV el
valsartán ha demostrado
disminuir
las
tasas
de
morbimortalidad
y
hospitalización,
además
de
mejorar
significativamente los signos y síntomas de la condición. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan
concentraciones
plasmáticas máximas de valsartán en 2 - 4 horas. La
biodisponibilidad absoluta media
es del 23%. La comida reduce la exposición (medida por el AUC) de
valsartán en un
40% aproximadamente y la concentración plasmática má