Bral 0.1 mg/500 mg/5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Metamizoli de sodiu + Pitofenonum + Fenpiverini bromidum

Disponibil de la:

Micro Labs Limited

Codul ATC:

N02BB52

INN (nume internaţional):

Metamizoli natrium + Pitofenonum + Fenpiverini bromidum

Dozare:

0.1 mg/500 mg/5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Micro Labs Limited, India

Data de autorizare:

2019-06-20

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
BRAL 500 MG/5 MG/0,1 MG COMPRIMATE
_Metamizol Sodic, Clorhidrat de Pitofenonă, Bromură de Fenpiverină
_
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BRAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BRAL
3.
Cum să luaţi BRAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BRAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BRAL este o combinaţie dintre un analgezic neopiod – metamizol
sodic, un medicament antispastic –
pitofenonă şi un anticolinergic – fenpiverină. Asocierea acestor
3 componente ale produsului conduce
la ameliorarea durerii, relaxarea musculaturii netede şi scăderea
temperaturii corpului.
BRAL se utilizează în:
-
colici biliari, urinare, gastrice sau instestinale;
-
stari spastice ale aparatului genital feminin.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRAL
NU LUAŢI BRAL:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
metamizol/pitofenonă/fenpiveriniu sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
-
dacă aveți:
•
afecţiuni metabolice (porfiria hepatică, deficit ereditar de
glucozo-6-fosfat
dihidrogenază);
•
tahiaritmie;
•
glaucom cu unghi închis;
•
hiperplazie de prostată cu tendinţă de acumulare a

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRAL 500 mg/5 mg/0,1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine substanţe active: metamizol sodic 500 mg,
clorhidrat de
pitofenonă 5 mg, bromură de fenpiverină 0,1 mg.
_Excipienții cu efect cunoscut:_ lactoză monohidrat,
metilhidroxibenzoat (E218).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, plate, cu culoare galben pal, cu linie mediană pe
o parte şi cu inscripţia
“MICRO” pe partea opusă a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colici biliari, urinare, gastrice sau instestinale. Stari spastice ale
aparatului genital feminin.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: _
Doza uzuală recomandată de BRAL® constituie 1-2 comprimate 2-3
ori/zi (doza maximă zilnică
fiind de 6 comprimate), timp de cel mult 5 zile. Majorarea dozei
nictemerale sau a duratei
tratamentului se face sub supravegherea medicului.
Administrarea preparatului la copii se efectuează sub supravegherea
medicului. Regimul de dozare
la copii depinde de vârsta pacientului:
- 13-15 ani – 1 comprimat de 2-3 ori/zi;
- 9-12 ani – ¾ comprimat de 2-3 ori/zi;
- 6-8 ani – ½ comprimat de 2-3 ori/zi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la medicamentele cu conţinut de pirazolone
(precum metamizol sodic,
izopropilaminofenazonă, propifenazonă, fenazonă); fenilbutazonă,
pitofenonă, fenpivirină sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- afecţiuni metabolice (porfiria hepatică, deficit ereditar de
glucozo-6-fosfat dihidrogenază);
- tahiaritmie;
- glaucom cu unghi închis;
- hiperplazie de prostată cu tendinţă de acumulare a urinei
reziduale;
- ocluzie mecanică a tractului gastrointestinal;
- megacolon;
- colaps;
- porfirie acută;
- angină pectorală stabilă sau instabilă.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienţii care sufe