Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Metamizoli de sodiu + Pitofenonum + Fenpiverini bromidum
Micro Labs Limited
N02BB52
Metamizoli natrium + Pitofenonum + Fenpiverini bromidum
0.1 mg/500 mg/5 mg
comprimate
N10x2
cu prescripție
Micro Labs Limited, India
2019-06-20
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT BRAL 500 MG/5 MG/0,1 MG COMPRIMATE _Metamizol Sodic, Clorhidrat de Pitofenonă, Bromură de Fenpiverină _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este BRAL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BRAL 3. Cum să luaţi BRAL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BRAL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRAL este o combinaţie dintre un analgezic neopiod – metamizol sodic, un medicament antispastic – pitofenonă şi un anticolinergic – fenpiverină. Asocierea acestor 3 componente ale produsului conduce la ameliorarea durerii, relaxarea musculaturii netede şi scăderea temperaturii corpului. BRAL se utilizează în: - colici biliari, urinare, gastrice sau instestinale; - stari spastice ale aparatului genital feminin. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRAL NU LUAŢI BRAL: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol/pitofenonă/fenpiveriniu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; - dacă aveți: • afecţiuni metabolice (porfiria hepatică, deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dihidrogenază); • tahiaritmie; • glaucom cu unghi închis; • hiperplazie de prostată cu tendinţă de acumulare a Lees het volledige document
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRAL 500 mg/5 mg/0,1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine substanţe active: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromură de fenpiverină 0,1 mg. _Excipienții cu efect cunoscut:_ lactoză monohidrat, metilhidroxibenzoat (E218). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate rotunde, plate, cu culoare galben pal, cu linie mediană pe o parte şi cu inscripţia “MICRO” pe partea opusă a comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Colici biliari, urinare, gastrice sau instestinale. Stari spastice ale aparatului genital feminin. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: _ Doza uzuală recomandată de BRAL® constituie 1-2 comprimate 2-3 ori/zi (doza maximă zilnică fiind de 6 comprimate), timp de cel mult 5 zile. Majorarea dozei nictemerale sau a duratei tratamentului se face sub supravegherea medicului. Administrarea preparatului la copii se efectuează sub supravegherea medicului. Regimul de dozare la copii depinde de vârsta pacientului: - 13-15 ani – 1 comprimat de 2-3 ori/zi; - 9-12 ani – ¾ comprimat de 2-3 ori/zi; - 6-8 ani – ½ comprimat de 2-3 ori/zi. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la medicamentele cu conţinut de pirazolone (precum metamizol sodic, izopropilaminofenazonă, propifenazonă, fenazonă); fenilbutazonă, pitofenonă, fenpivirină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.; - afecţiuni metabolice (porfiria hepatică, deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dihidrogenază); - tahiaritmie; - glaucom cu unghi închis; - hiperplazie de prostată cu tendinţă de acumulare a urinei reziduale; - ocluzie mecanică a tractului gastrointestinal; - megacolon; - colaps; - porfirie acută; - angină pectorală stabilă sau instabilă. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La pacienţii care sufe Lees het volledige document