Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vírus katarálnej horúčky oviec vakcíny, sérotyp 8 (neaktívne)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunologická liečba pre ovce
SheepFor aktívnej imunizácie oviec z 2. Vo veku 5 mesiacov na zabránenie virémie * a zníženie klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypom 8. CattleFor aktívnej imunizácie dobytka z 2. 5 mesiacov, aby sa zabránilo virémii * spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypom 8. * (Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 validovanou metódou RT-PCR, čo naznačuje, že nedošlo k prítomnosti vírusového genómu).
Revision: 4
oprávnený
2017-11-21
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV page 16 of 20 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BOVILIS BLUE-8 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovilis Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každý ml vakcíny obsahuje: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8 10 6.5 CCID 50 * Hydroxid hlinitý 6 mg Čistený saponín (Quil A) 0,05 mg Thiomersal 0,1 mg (* zodpovedá titru pred inaktiváciou) 4. INDIKÁCIA(-E) Ovce Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8. * (Počet cyklov (Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky. Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky. Hovädzí dobytok Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8. * (Počet cyklov (Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky. Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY page 17 of 20 18 Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín. V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzi Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU page 1 of 20 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovilis Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml vakcíny obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 10 6.5 CCID 50 * (* zodpovedá titru pred inaktiváciou) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 6 mg Čistený saponín (Quil A) 0,05 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovce a hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Ovce Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotyp 8. * (Počet cyklov(Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky. Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky. Hovädzí dobytok Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8. * (Počet cyklov(Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky. Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE page 2 of 20 3 Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami. Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohr Citiți documentul complet