Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
bosutynib (w postaci jednowodnej)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Białaczka, szpikowe
Bosulif jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą fazą (SR) chromosomów-pozytywne Filadelfia przewlekłej миелогенной białaczki (pH+ CML). ŚR, przyspieszonej fazy (AP), i blastnom (BP) pH+ CML, wcześniej leczonych jeden lub więcej inhibitora kinazy tyrozynowej(z) [tgc(Y)] i dla kogo imatinib, nilotinib jest i dasatinib nie traktować odpowiednie opcje leczenia .
Revision: 24
Upoważniony
2013-03-27
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BOSULIF 100 MG TABLETKI POWLEKANE BOSULIF 400 MG TABLETKI POWLEKANE BOSULIF 500 MG TABLETKI POWLEKANE bosutynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif 3. Jak przyjmować lek Bosulif 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bosulif 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BOSULIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BOSULIF KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BOSULIF - jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub któryko Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bosulif 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej). Bosulif 400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej). Bosulif 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bosulif 100 mg tabletki powlekane Żółta, owalna (szerokość: 5,6 mm; długość: 10,7 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „100” na drugiej. Bosulif 400 mg tabletki powlekane Pomarańczowa, owalna (szerokość: 8,8 mm; długość: 16,9 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „400” na drugiej. Bosulif 500 mg tabletki powlekane Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „500” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. _chronic myelogenous _ _leukaemia_) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. _chronic _ _phase_), CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. _ accelerated phase_) i fazie przełomu blastycznego (BP, ang._ blast phase_), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą bia Citiți documentul complet