Bosulif

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bosutynib (w postaci jednowodnej)

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XE14

INN:

bosutinib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Białaczka, szpikowe

therapeutic_indication:

Bosulif jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą fazą (SR) chromosomów-pozytywne Filadelfia przewlekłej миелогенной białaczki (pH+ CML). ŚR, przyspieszonej fazy (AP), i blastnom (BP) pH+ CML, wcześniej leczonych jeden lub więcej inhibitora kinazy tyrozynowej(z) [tgc(Y)] i dla kogo imatinib, nilotinib jest i dasatinib nie traktować odpowiednie opcje leczenia .

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2013-03-27

PIL

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BOSULIF 100 MG TABLETKI POWLEKANE
BOSULIF 400 MG TABLETKI POWLEKANE
BOSULIF 500 MG TABLETKI POWLEKANE
bosutynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif
3.
Jak przyjmować lek Bosulif
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bosulif
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOSULIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest
stosowany do leczenia dorosłych
pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka
szpikowa z obecnością
chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta
została dopiero rozpoznana, lub u
których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki
szpikowej nie działały lub były
nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to
nowotwór krwi, który powoduje, że
organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych
granulocytami.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku
Bosulif lub przyczyny przepisania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BOSULIF
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BOSULIF
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub któryko

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bosulif 100 mg tabletki powlekane
Bosulif 400 mg tabletki powlekane
Bosulif 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bosulif 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci
jednowodnej).
Bosulif 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci
jednowodnej).
Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bosulif 100 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna (szerokość: 5,6 mm; długość: 10,7 mm),
dwuwypukła tabletka powlekana
z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „100” na
drugiej.
Bosulif 400 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa, owalna (szerokość: 8,8 mm; długość: 16,9 mm),
dwuwypukła tabletka powlekana
z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „400” na
drugiej.
Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm),
dwuwypukła tabletka powlekana
z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „500” na
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang.
_chronic myelogenous _
_leukaemia_) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej
(CP, ang. _chronic _
_phase_),

CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. _
accelerated phase_) i fazie
przełomu blastycznego (BP, ang._ blast phase_), którzy byli
wcześniej leczeni jednym lub
wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których
imatynib, nilotynib
i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i
leczeniu pacjentów z
przewlekłą bia