BOSENTAN WELDING 125 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BOSENTANUM

Disponibil de la:

WELDING GMBH & CO. KG

Codul ATC:

C02KX01

INN (nume internaţional):

BOSENTANUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE PHARMACEUTICALS LTD.

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9113/2016/01-02-03 _Anexa _
_1 _ 9114/2016/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BOSENTAN WELDING 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE
BOSENTAN WELDING 125 MG COMPRIMATE FILMATE
Bosentan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bosentan Welding și pentru ce utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosentan Welding
3. Cum să luați Bosentan Welding
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bosentan Welding
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOSENTAN WELDING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bosentan Welding comprimate filmate conține bosentan, care blochează
un hormon natural, numit
endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Prin urmare, Bosentan Welding
provoacă lărgirea vaselor de sânge şi aparţine unei clase de
medicamente numite “antagonişti ai
receptorilor endotelinei”.
Bosentan Welding este utilizat pentru tratamentul:
-
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP
): HAP este o boală cauzată de îngustarea severă a
vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune
arterială mare în vasele de sânge (arterele
pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Această tensiune scade cantitatea de oxigen
care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând ca
activitatea fizică să fie mai dificilă. Bosentan
Weldin

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9113/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _9114/2016/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bosentan Welding 62,5 mg comprimate filmate
Bosentan Welding 125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62.5 mg (sub formă de
bosentan monohidrat 64,541 mg)
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de
bosentan monohidrat 129,082 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat:
62,5 mg: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu
deschis, cu diametrul de
6 mm
125 mg: Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare portocaliu
deschis, cu dimensiunile 11 x
5 mm
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora
capacitatea de efort şi
simptomele la pacienţii aflaţi în clasa funcţională III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată în:
•
hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică şi
ereditară)
•
hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstiţială
semnificativă
•
hipertensiune arterială pulmonară asociată cu cardiopatii
congenitale cu şunt sistemico-
pulmonar la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger.
S-au demonstrat unele ameliorări şi la pacienţii cu hipertensiune
arterială pulmonară clasa funcţională
II OMS (vezi pct. 5.1).
Bosentan Welding este, de asemenea, indicat pentru reducerea
numărului de ulcere digitale nou
apărute la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale
evolutive (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiune arterială pulmonară
Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic
cu experienţă în tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare.
2
_Adulți_
La pacienţii adulţi, tratamentul cu Bosentan Welding trebuie
inițiat cu