البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BOSENTANUM
WELDING GMBH & CO. KG
C02KX01
BOSENTANUM
125mg
COMPR. FILM.
PR
GE PHARMACEUTICALS LTD.
ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9113/2016/01-02-03 _Anexa _ _1 _ 9114/2016/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BOSENTAN WELDING 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE BOSENTAN WELDING 125 MG COMPRIMATE FILMATE Bosentan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bosentan Welding și pentru ce utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosentan Welding 3. Cum să luați Bosentan Welding 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bosentan Welding 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BOSENTAN WELDING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bosentan Welding comprimate filmate conține bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bosentan Welding provoacă lărgirea vaselor de sânge şi aparţine unei clase de medicamente numite “antagonişti ai receptorilor endotelinei”. Bosentan Welding este utilizat pentru tratamentul: - HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP ): HAP este o boală cauzată de îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială mare în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând ca activitatea fizică să fie mai dificilă. Bosentan Weldin اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9113/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _9114/2016/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosentan Welding 62,5 mg comprimate filmate Bosentan Welding 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62.5 mg (sub formă de bosentan monohidrat 64,541 mg) Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de bosentan monohidrat 129,082 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat: 62,5 mg: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de 6 mm 125 mg: Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunile 11 x 5 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort şi simptomele la pacienţii aflaţi în clasa funcţională III OMS. Eficacitatea a fost demonstrată în: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică şi ereditară) • hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără boală pulmonară interstiţială semnificativă • hipertensiune arterială pulmonară asociată cu cardiopatii congenitale cu şunt sistemico- pulmonar la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger. S-au demonstrat unele ameliorări şi la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II OMS (vezi pct. 5.1). Bosentan Welding este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Hipertensiune arterială pulmonară Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. 2 _Adulți_ La pacienţii adulţi, tratamentul cu Bosentan Welding trebuie inițiat cu اقرأ الوثيقة كاملة