Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bortezomibum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
L01XX32
bortezomibum
3,5 mg
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-01]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-02]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-03]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-04
2017-01-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bortezomib PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bortezomib Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Bortezomib Sandoz 3. Kako primjenjivati Bortezomib Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bortezomib Sandoz 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib Sandoz sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma”. Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka. Bortezomib Sandoz primjenjuje se u liječenju multiplog mijeloma (rak koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije te su prethodno prošli ili nisu predviĎeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviĎeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje). Bortezomib Sandoz primjen Citiți documentul complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije s 3,5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije s 1,4 ml, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. pH rekonstituirane otopine: 4,0 – 7,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib Sandoz je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib Sandoz je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Sandoz je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Sandoz je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista koji je kvalificiran i iskusan u primjeni kemoterapije. Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik. Citiți documentul complet