Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bortezomibum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

L01XX32

INN (International ime):

bortezomibum

Doziranje:

3,5 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-01]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-02]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-03]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-998262051-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Datum autorizacije:

2017-01-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bortezomib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Bortezomib Sandoz
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bortezomib Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Sandoz sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma”. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta
stanica. Utječući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Sandoz primjenjuje se u liječenju multiplog mijeloma (rak
koštane srţi) u bolesnika
starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije te su prethodno prošli ili nisu predviĎeni za
transplantaciju
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te
nisu predviĎeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s
transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za
bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime
liječenje visokim
dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih
krvotvornih stanica
(uvodno liječenje).
Bortezomib Sandoz primjen

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije s 3,5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju
sadrţi 1 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije s 1,4 ml, 1 ml otopine za supkutanu injekciju
sadrţi 2,5 mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
pH rekonstituirane otopine: 4,0 – 7,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Sandoz je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Sandoz je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Sandoz je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Sandoz je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika
specijalista koji je kvalificiran i iskusan
u primjeni kemoterapije. Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni
radnik.