Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bortezomib
AVANSOR PHARMA OY
L01XG01
Bortezomib
3.5 mg
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ei kaupan: 3,5 mg
Ei kaupan: 3,5 mg
bortetsomibi
Substituutioryhmä: 1257
Myyntilupa myönnetty
2018-06-11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB AVANSOR 2,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN BORTEZOMIB AVANSOR 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Avansor-valmistetta 3. Miten Bortezomib Avansor-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Avansor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Avansor-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Avansor -valmistetta käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18- vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin k Citiți documentul complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib Avansor 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Bortezomib Avansor 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 2,5 mg bortetsomibia. Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 3,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg:n bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Avansor monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib Avansor yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu. Bortezomib Avansor yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu. Bortezomib Avansor yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bortezomib Avansor-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden Citiți documentul complet