Bortezomib Avansor 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomib

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomib

Annos:

3.5 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 3,5 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 3,5 mg

Terapeuttinen alue:

bortetsomibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1257

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-11

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB AVANSOR
2,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BORTEZOMIB AVANSOR 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Avansor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib
Avansor-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Avansor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Avansor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Avansor-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Avansor -valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat vähintään
yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille
se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei
sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
k

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Avansor 2,5 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Bortezomib Avansor 3,5 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 2,5 mg
bortetsomibia.
Yksi injektiopullo
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg:n bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Avansor monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo
tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Avansor yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Avansor yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Avansor yhdessä rituksimabin,
syklofosfamidin,
doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib Avansor-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden