Țară: Norvegia
Limbă: norvegiană
Sursă: Statens legemiddelverk
Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Pertaktin
GlaxoSmithKline AS
J07AJ52
Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Pertaktin
2 IE/0.5 ml / 20 IE/0.5 ml / 8 mikrog/0.5 ml / 8 mikrog/0.5 ml / 2.5 mikrog/0.5 ml
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte av glass 0.5 ml
C
Markedsført
2001-09-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BOOSTRIX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE VAKSINE MOT DIFTERI, TETANUS OG KIKHOSTE (ACELLULÆR, KOMPONENT), (ADSORBERT, REDUSERT INNHOLD AV ANTIGENER) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Boostrix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix 3. Hvordan Boostrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Boostrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Boostrix er og hva det brukes mot Boostrix er en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus) og kikhoste (pertussis), og er ment som påfyllingsdose til voksne, tenåringer og barn fra og med 4 år og oppover. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å utvikle beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene. • DIFTERI: Difteri angriper hovedsakelig luftveiene, og i noen tilfeller også huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og av og til kvelning. Bakteriene frigir også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall. • STIVKRAMPE (TETANUS): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frigir et t Citiți documentul complet
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ferdigfylt sprøyte: Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener) Hetteglass: Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IE) (2,5 Lf) Tetanustoksoid 1 ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf) _Bordetella pertussis_ antigener Pertussistoksoid 1 8 mikrogram Filamentøst hemagglutinin 1 8 mikrogram Pertaktin 1 2,5 mikrogram 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH) 3 ) 0,3 milligram Al 3+ og aluminiumfosfat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Ferdigfylt sprøyte: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Hetteglass: Injeksjonsvæske, suspensjon Boostrix er en uklar hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Boostrix er indisert til boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos barn fra og med fire år og voksne (se pkt. 4.2). Boostrix er også indisert for passiv beskyttelse mot kikhoste i tidlig spedbarnsfase etter immunisering av mor i løpet av graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1). Bruk av Boostrix skal være basert på offisielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering En enkel 0,5 ml dose av vaksinen anbefales. Boostrix kan gis fra 4 år og oppover. Boostrix skal gis i tråd med offentlige anbefalinger med hensyn til bruk av vaksiner med redusert innhold av difteri-, tetanus- og kikhosteantigener. Boostrix kan gis til gravide kvinner i andre eller tredje trimester i samsvar med offentlige anbefalinger (se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1). Boostrix kan også gis til ungdom og voksne me Citiți documentul complet