Boostrix

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Pertaktin

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline AS

ATC númer:

J07AJ52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Pertaktin

Skammtar:

2 IE/0.5 ml / 20 IE/0.5 ml / 8 mikrog/0.5 ml / 8 mikrog/0.5 ml / 2.5 mikrog/0.5 ml

Lyfjaform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Einingar í pakka:

Ferdigfylt sprøyte av glass 0.5 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2001-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BOOSTRIX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
VAKSINE MOT DIFTERI, TETANUS OG KIKHOSTE (ACELLULÆR, KOMPONENT),
(ADSORBERT, REDUSERT
INNHOLD AV ANTIGENER)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
får denne vaksinen. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Boostrix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix
3.
Hvordan Boostrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Boostrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Boostrix er og hva det brukes mot
Boostrix er en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus) og
kikhoste (pertussis), og er ment som
påfyllingsdose til voksne, tenåringer og barn fra og med 4 år og
oppover. Vaksinen virker ved å hjelpe
kroppen til selv å utvikle beskyttelse (antistoffer) mot disse
sykdommene.
•
DIFTERI: Difteri angriper hovedsakelig luftveiene, og i noen tilfeller
også huden. Luftveiene blir
vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og av
og til kvelning. Bakteriene frigir
også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og
til og med dødsfall.
•
STIVKRAMPE (TETANUS): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via
kutt, rifter og andre skader
i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader,
brudd, dype sår eller sår
forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Bakteriene frigir et t

Vara einkenni

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ferdigfylt sprøyte:
Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent),
(adsorbert, redusert innhold av
antigener)
Hetteglass:
Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent),
(adsorbert, redusert innhold av
antigener)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
antigener
Pertussistoksoid
1
8 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
1
8 mikrogram
Pertaktin
1
2,5 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
og aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd som er brukt i løpet av
produksjonsprosessen (se pkt.
4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Ferdigfylt sprøyte:
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Hetteglass:
Injeksjonsvæske, suspensjon
Boostrix er en uklar hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Boostrix er indisert til boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og
kikhoste hos barn fra og med fire år
og voksne (se pkt. 4.2).
Boostrix er også indisert for passiv beskyttelse mot kikhoste i
tidlig spedbarnsfase etter immunisering
av mor i løpet av graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).
Bruk av Boostrix skal være basert på offisielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
En enkel 0,5 ml dose av vaksinen anbefales.
Boostrix kan gis fra 4 år og oppover.
Boostrix skal gis i tråd med offentlige anbefalinger med hensyn til
bruk av vaksiner med redusert
innhold av difteri-, tetanus- og kikhosteantigener.
Boostrix kan gis til gravide kvinner i andre eller tredje trimester i
samsvar med offentlige anbefalinger
(se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1).
Boostrix kan også gis til ungdom og voksne me