Bondronat 50mg film tableta

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

ibandronska kiselina

Disponibil de la:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ibandronska kiselina

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

film tableta

Unități în pachet:

blister, 4x7kom

Clasă:

R

Produs de:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Rezumat produs:

JKL: 1059085

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2015-03-13

Prospect

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront
®
; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
BONDRONAT
®
; FILM TABLETA; 50 MG
Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, ŠVAJCARSKA, BAZEL
Podnosilaczahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront
®
; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete
2 od 8
BONDRONAT
®
; 50 MG; FILM TABLETA
INN IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko imate neko neželjeno dejstvo razgovarajte sa doktorom ili
farmaceutom. To
uključuje bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bondronat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat
3.
Kako se upotrebljava lek Bondronat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bondronat
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront
®
; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete
3 od 8
1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Bondronat je ibandronska kiselina koja pripada
grupi lekova poznatih pod imenom
bisfosfonati.
Lek Bondronat se primenjuje kod odraslih pacijenata i propisan je Vama
ako imate rak dojke koji se
proširio na Vaše kosti (što se naziva koštanim “metastazama”).
Lek Bondronat:

pomaže tako što štiti Vaše kosti od preloma (frakture)

takođe pomaže tako što štiti od drugih komplikacija na kostima
zbog kojih može biti potrebna
operacija ili radioterapija.

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront
®
; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BONDRONAT
®
; FILM TABLETA; 50 MG
Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilaczahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront
®
; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete
2 od 15
1. IME LEKA
Bondronat
®
; 50 mg; film tablete
INN:
ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg ibandronske kiseline u obliku
natrijum-ibandronat,
monohidrata
(56,25 mg).
Pomoćna supstanca poznatog efekta:
Jedna film tableta sadrži 88,1 mg laktoze, monohidrat.
Za kompletan spisak pomoćnih materija, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Duguljaste film tablete, bele do skoro bele boje; sa jedne strane je
utisnuto "L2" a sa druge "IT". .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bondronat je indikovan kod odraslih za sprečavanje komplikacija na
kostima (patoloških preloma,
komplikacija na kostima koje zahtevaju radioterapiju ili operacije)
kod pacijenata sa karcinomom
dojke ili metastazama na kostima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Bondronat sme da započne samo lekar sa iskustvom u
lečenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta od 50mg dnevno.
_Posebne populacije_
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_
Nije potrebno podešavanje doze (videti odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:_
Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens
kreatinina ≥ 50 i < 80 mL/min).
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina ≥30 i <50 mL/min)
preporučena doza je 50 mg (1 film tableta) svakog drugog dana (videti
odeljak 5.2).
Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront
®
; fil