국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibandronska kiselina
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
M05BA06
ibandronska kiselina
50mg
film tableta
blister, 4x7kom
R
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1059085
OBNOVA
2015-03-13
Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront ® ; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ BONDRONAT ® ; FILM TABLETA; 50 MG Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, ŠVAJCARSKA, BAZEL Podnosilaczahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront ® ; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete 2 od 8 BONDRONAT ® ; 50 MG; FILM TABLETA INN IBANDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko imate neko neželjeno dejstvo razgovarajte sa doktorom ili farmaceutom. To uključuje bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bondronat i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat 3. Kako se upotrebljava lek Bondronat 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bondronat 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront ® ; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete 3 od 8 1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Bondronat je ibandronska kiselina koja pripada grupi lekova poznatih pod imenom bisfosfonati. Lek Bondronat se primenjuje kod odraslih pacijenata i propisan je Vama ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva koštanim “metastazama”). Lek Bondronat: pomaže tako što štiti Vaše kosti od preloma (frakture) takođe pomaže tako što štiti od drugih komplikacija na kostima zbog kojih može biti potrebna operacija ili radioterapija. 전체 문서 읽기
Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront ® ; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BONDRONAT ® ; FILM TABLETA; 50 MG Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilaczahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront ® ; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete 2 od 15 1. IME LEKA Bondronat ® ; 50 mg; film tablete INN: ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 50 mg ibandronske kiseline u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata (56,25 mg). Pomoćna supstanca poznatog efekta: Jedna film tableta sadrži 88,1 mg laktoze, monohidrat. Za kompletan spisak pomoćnih materija, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Duguljaste film tablete, bele do skoro bele boje; sa jedne strane je utisnuto "L2" a sa druge "IT". . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Bondronat je indikovan kod odraslih za sprečavanje komplikacija na kostima (patoloških preloma, komplikacija na kostima koje zahtevaju radioterapiju ili operacije) kod pacijenata sa karcinomom dojke ili metastazama na kostima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Bondronat sme da započne samo lekar sa iskustvom u lečenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza je jedna film tableta od 50mg dnevno. _Posebne populacije_ _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_ Nije potrebno podešavanje doze (videti odeljak 5.2). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:_ Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 50 i < 80 mL/min). Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 mL/min) preporučena doza je 50 mg (1 film tableta) svakog drugog dana (videti odeljak 5.2). Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront ® ; fil 전체 문서 읽기