Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Imunologiniai preparatai
SheepActive vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8 išvengti viraemia ir sumažinti klinikinius požymius. Imuniteto pradžia: 20 dienų po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės. CattleActive vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8 išvengti viraemia. Imuniteto atsiradimas: 31 diena po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Revision: 7
Įgaliotas
2011-04-14
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS BLUEVAC BTV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, - Torneiros 36410 Porriño (Ispanija) 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BLUEVAC BTV, injekcinė suspensija galvijams ir avims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename vakcinos ml yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) Vienas iš šių inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų: BTV-1/ALG/2006/01 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-1) ≥ 22,60 µg/ml BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-4) ≥ 2,55 µg/ml BTV8/BEL/2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-8) ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido 6 mg, išgryninto saponino (Quil A) 0,05 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Padermės kurios virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį, tipas priklausys nuo epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus nurodyta vaisto etiketėje. Baltos arba rausvai baltos spalvos suspencija. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4, arba 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeltos viremijos* ir palengvinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius. 20 * Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu –1 log10 TCID 50 /ml 8 ir 4 serotipams ir 1,3 log10 TCID 50 /ml 1 serotipui. Imuniteto pradžia: praėjus 21 dienai po pirminio vakcinavimo užbaigimo. Imuniteto trukmė: 1 metai nuo pirminio vakcinavimo užbaigimo. Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4 arba 8 serotipo serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeli Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BLUEVAC BTV, injekcinė suspensija galvijams ir avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename vakcinos ml yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) Vienas iš šių inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų: BTV-1/ALG/2006/01 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-1) ≥ 22,60 µg/ml BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-4) ≥ 2,55 µg/ml BTV8/BEL/2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-8) ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido 6 mg, išgryninto saponino (Quil A) 0,05 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. Padermės kurios virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį, tipas priklausys nuo epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus nurodyta vaisto etiketėje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija Baltos arba rausvai baltos spalvos suspencija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4 arba 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeltos viremijos* ir palengvinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius. 3 *Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu – 1 log10 TCID 50 /ml 8 ir 4 serotipams ir 1,3 log10 TCID 50 /ml 1 serotipui. Imuniteto pradžia: praėjus 21 dienai po pirminio vakcinavimo užbaigimo. Imuniteto trukmė: 1 metai nuo pirminio vakcinavimo užbaigimo. Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4, arba 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*. *Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu – 1 log10 TCID 50 /ml 8 ir 4 serotipams ir 1,3 log10 Citiți documentul complet