Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

MAH:

CZ Veterinaria S.A.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus inactivated, serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Imunologiniai preparatai

therapeutic_indication:

SheepActive vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8 išvengti viraemia ir sumažinti klinikinius požymius. Imuniteto pradžia: 20 dienų po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės. CattleActive vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 8 išvengti viraemia. Imuniteto atsiradimas: 31 diena po antrosios dozės. Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2011-04-14

PIL

18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
BLUEVAC BTV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n, - Torneiros
36410 Porriño (Ispanija)
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BLUEVAC BTV, injekcinė suspensija galvijams ir avims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename vakcinos ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV)
Vienas iš šių inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos viruso
serotipų:
BTV-1/ALG/2006/01 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo
liežuvio ligos
virusas (BTV-1)
≥ 22,60 µg/ml
BTV-4/SPA-1/2004
padermės
4 serotipo
inaktyvintas
mėlynojo
liežuvio
ligos
virusas (BTV-4)
≥ 2,55 µg/ml
BTV8/BEL/2006/01
padermės
8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos
virusas (BTV-8)
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
6 mg,
išgryninto saponino (Quil A)
0,05 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Padermės kurios virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį,
tipas priklausys nuo epidemiologinės
situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus
nurodyta vaisto etiketėje.
Baltos arba rausvai baltos spalvos suspencija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims
Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4, arba 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
sukeltos viremijos* ir palengvinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso sukeliamus klinikinius
požymius.
20
* Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu –1
log10 TCID
50
/ml 8 ir 4 serotipams ir
1,3 log10
TCID
50
/ml 1 serotipui.
Imuniteto pradžia: praėjus 21 dienai po pirminio vakcinavimo
užbaigimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai nuo pirminio vakcinavimo užbaigimo.
Galvijams
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4 arba 8
serotipo serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso sukeli

SPC

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BLUEVAC BTV, injekcinė suspensija galvijams ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename vakcinos ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV)
Vienas iš šių inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos viruso
serotipų:
BTV-1/ALG/2006/01 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo
liežuvio ligos
virusas (BTV-1)
≥ 22,60 µg/ml
BTV-4/SPA-1/2004
padermės
4 serotipo
inaktyvintas
mėlynojo
liežuvio
ligos
virusas (BTV-4)
≥ 2,55 µg/ml
BTV8/BEL/2006/01
padermės
8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos
virusas (BTV-8)
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
6 mg,
išgryninto saponino (Quil A)
0,05 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
Padermės kurios virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį,
tipas priklausys nuo epidemiologinės
situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus
nurodyta vaisto etiketėje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija
Baltos arba rausvai baltos spalvos suspencija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims
Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4 arba 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
sukeltos viremijos* ir palengvinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso sukeliamus klinikinius
požymius.
3
*Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu – 1
log10 TCID
50
/ml 8 ir 4 serotipams ir
1,3 log10
TCID
50
/ml 1 serotipui.
Imuniteto pradžia: praėjus 21 dienai po pirminio vakcinavimo
užbaigimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai nuo pirminio vakcinavimo užbaigimo.
Galvijams
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 1 arba 4, arba 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos
viruso sukeliamos viremijos*.
*Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu – 1
log10 TCID
50
/ml 8 ir 4 serotipams ir
1,3 log10