Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Awtorizzat
2015-11-23
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BLINCYTO 38.5 MIKROGRAMMI TRAB GĦALL-KONĊENTRAT U SOLUZZJONI GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INFUŻJONI blinatumomab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll il-materjal edukattiv li ġej: - Fuljett Edukattiv għall-Pazjenti u Dawk li Jieħdu Ħsiebhom, li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel ma tingħata BLINCYTO u waqt it- trattament bi BLINCYTO. - Il-kartuna għall-pazjent b’dettalji ta’ kuntatt tat-tim mediku tiegħek u informazzjoni dwar meta għandek iċċempel lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Żomm din il-Kartuna għall- Pazjent fuqek, il-ħin kollu. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu BLINCYTO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża BLINCYTO 3. Kif għandek tuża BLINCYTO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BLINCYTO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BLINCYTO U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antineoplastiċi li jimmiraw ċelluli tal-kanċer. BLINCYTO jintuża biex jittratta adulti b’lewkimja limfoblastika akuta. Il-lewkimja limfoblastika a Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BLINCYTO 38.5 mikrogrammi trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni. _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab. Ir-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta f’konċentrazzjoni finali ta’ blinatumomab ta’ 12.5 mikrogrammi/mL. Blinatumomab huwa magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat- tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni. BLINCYTO trab (trab għall-konċentrat):Trab abjad sa abjad fil-griż. Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b’pH ta’ 7.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ adulti b’lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur taċ-ċelluli B li reġgħet feġġet jew reżistenti, pożittiva għal CD19. Pazjenti b’ALL bi prekursur taċ-ċelluli B pożittiva għall-kromosoma ta’ Philadelphia jridu jkunu fallew it-trattament b’mill-inqas żewġ inibituri tat-tyrosine kinase (TKIs) u ma jrid ikollhom l-ebda għażliet ta’ trattament alternattivi. BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ adulti b’ALL bi prekursur taċ- ċelluli B pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta’ Philadelphia fl-ewwel jew it-tieni remissjoni kompleta bil-marda residwa minima (MRD) akbar jew ugwali għa Citiți documentul complet