Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BLINCYTO 38.5 MIKROGRAMMI TRAB GĦALL-KONĊENTRAT U SOLUZZJONI GĦAL
SOLUZZJONI GĦALL-
INFUŻJONI
blinatumomab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll il-materjal edukattiv li ġej:
-
Fuljett Edukattiv għall-Pazjenti u Dawk li Jieħdu Ħsiebhom, li fih
informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf qabel ma tingħata
BLINCYTO u waqt it-
trattament bi BLINCYTO.
-
Il-kartuna għall-pazjent b’dettalji ta’ kuntatt tat-tim mediku
tiegħek u informazzjoni dwar
meta għandek iċċempel lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Żomm din
il-Kartuna għall-
Pazjent fuqek, il-ħin kollu.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu BLINCYTO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża BLINCYTO
3.
Kif għandek tuża BLINCYTO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BLINCYTO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BLINCYTO U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab. Din tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
sustanzi antineoplastiċi li jimmiraw ċelluli tal-kanċer.
BLINCYTO jintuża biex jittratta adulti b’lewkimja limfoblastika
akuta. Il-lewkimja limfoblastika
a

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BLINCYTO 38.5 mikrogrammi trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal
soluzzjoni għall-infużjoni.
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Ir-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta
f’konċentrazzjoni finali ta’ blinatumomab ta’
12.5 mikrogrammi/mL.
Blinatumomab huwa magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-
tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
BLINCYTO trab (trab għall-konċentrat):Trab abjad sa abjad fil-griż.
Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa
ftit safranija, b’pH ta’ 7.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
adulti b’lewkimja limfoblastika
akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur taċ-ċelluli
B li reġgħet feġġet jew reżistenti,
pożittiva għal CD19. Pazjenti b’ALL bi prekursur taċ-ċelluli B
pożittiva għall-kromosoma ta’
Philadelphia jridu jkunu fallew it-trattament b’mill-inqas żewġ
inibituri tat-tyrosine kinase (TKIs) u
ma jrid ikollhom l-ebda għażliet ta’ trattament alternattivi.
BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
adulti b’ALL bi prekursur taċ-
ċelluli B pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta’
Philadelphia fl-ewwel jew it-tieni
remissjoni kompleta bil-marda residwa minima (MRD) akbar jew ugwali
għa