Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycoplasma hyopneumoniae
Bioveta, a.s.
QI09AB13
Szczepionka przeciw Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana RP ≥ 1** RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną poszczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowymgatunku zwierząt.
Emulsja do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. iniekcyjnych plastikowych 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070670; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070663; Zawartość opakowania: 1 fiol. iniekcyjna plastikowa 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070656; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070649; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070601
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA BIOSUIS M.HYO emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Czechy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BIOSUIS M.hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka szczepionki (2 ml szczepionki) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: _Mycoplasma hyopneumoniae_ , inaktywowana RP ≥ 1* * RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowym gatunku zwierząt. ADIUWANTY: Montanide ISA 35 VG 0,2 ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd, roztwór 35% nie więcej niż 2 mg Tiomersal 0,17 – 0,23 mg Wygląd: Mleczny płyn koloru od żółtawo-białego do lekko różowego bez osadu lub z małą ilością osadu, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania tuczników od 7 dnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae - czynnik wywołujący enzootyczne zapalenie płuc u świń. Czas powstania odporności: 14 dni po podaniu pojedynczej dawki lub powtórnym szczepieniu, jeśli zastosowano 2 dawki. Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu pojedynczą dawką lub powtórnym szczepieniu w przypadku podania 2 dawek. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku wystąpienia u zwierząt stanu ostrego lub przebiegającego z gorączką. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po aplikacji może często powstać miejscowa reakcja o średnicy do 3 cm, która samoistnie ustąpi w ciągu 3 dni. Bardzo często u zwierząt może nastąpić przejściowe podwyższenie temperatury o maksymalnie 1°C. Rzadko może pojawić się reakcja uczuleniowa. W takim przypadku należy natychmiast Citiți documentul complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BIOSUIS M.hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (2 ml szczepionki) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: _Mycoplasma hyopneumoniae_ , inaktywowana RP ≥ 1* * RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowym gatunku zwierząt. ADIUWANTY: Montanide ISA 35 VG 0,2 ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd, roztwór 35% nie więcej niż 2 mg Tiomersal 0,17 – 0,23 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Wygląd: Mleczny płyn koloru od żółtawo-białego do lekko różowego bez osadu lub z małą ilością osadu, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania tuczników od 7 dnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae - czynnik wywołujący enzootyczne zapalenie płuc u świń. Czas powstania odporności: 14 dni po podaniu pojedynczej dawki lub powtórnym szczepieniu, jeśli zastosowano 2 dawki. Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu pojedynczą dawką lub powtórnym szczepieniu w przypadku podania 2 dawek. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku wystąpienia u zwierząt stanu ostrego lub przebiegającego z gorączką. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W okresie szczepienia należy unikać stresowania zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ten Citiți documentul complet