Biosuis M.hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana RP ≥ 1** RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną poszczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowymgatunku zwierząt. Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycoplasma hyopneumoniae

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana

Dawkowanie:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana RP ≥ 1** RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną poszczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowymgatunku zwierząt.

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. iniekcyjnych plastikowych 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070670; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070663; Zawartość opakowania: 1 fiol. iniekcyjna plastikowa 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070656; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070649; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991070601

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOSUIS M.HYO
emulsja do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOSUIS M.hyo
emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka szczepionki (2 ml szczepionki) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, inaktywowana
RP ≥ 1*
* RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze
szczepionką referencyjną, uzyskaną po
szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji
(test chalenge) na docelowym
gatunku zwierząt.
ADIUWANTY:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd, roztwór 35%
nie więcej niż 2 mg
Tiomersal
0,17 – 0,23 mg
Wygląd: Mleczny płyn koloru od żółtawo-białego do lekko
różowego bez osadu lub z małą ilością
osadu, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania tuczników od 7 dnia życia w celu
zmniejszenia zmian w płucach
wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae - czynnik wywołujący
enzootyczne zapalenie płuc u
świń.
Czas powstania odporności:
14 dni po podaniu pojedynczej dawki lub powtórnym szczepieniu,
jeśli zastosowano 2 dawki.
Czas trwania odporności:
26 tygodni po szczepieniu pojedynczą dawką lub powtórnym
szczepieniu w przypadku podania 2 dawek.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku wystąpienia u zwierząt stanu ostrego lub
przebiegającego z gorączką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po aplikacji może często powstać miejscowa reakcja o średnicy do 3
cm, która samoistnie ustąpi w
ciągu 3 dni. Bardzo często u zwierząt może nastąpić przejściowe
podwyższenie temperatury o
maksymalnie 1°C.
Rzadko może pojawić się reakcja uczuleniowa. W takim przypadku
należy natychmiast

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOSUIS M.hyo
emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (2 ml szczepionki) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, inaktywowana
RP ≥ 1*
* RP = Względna skuteczność (test ELISA) w porównaniu ze
szczepionką referencyjną, uzyskaną po
szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji
(test chalenge) na docelowym
gatunku zwierząt.
ADIUWANTY:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd, roztwór 35%
nie więcej niż 2 mg
Tiomersal
0,17 – 0,23 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Wygląd: Mleczny płyn koloru od żółtawo-białego do lekko
różowego bez osadu lub z małą ilością
osadu, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania tuczników od 7 dnia życia w celu
zmniejszenia zmian w płucach
wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae - czynnik wywołujący
enzootyczne zapalenie płuc u
świń.
Czas powstania odporności:
14 dni po podaniu pojedynczej dawki lub powtórnym szczepieniu,
jeśli zastosowano 2 dawki.
Czas trwania odporności:
26 tygodni po szczepieniu pojedynczą dawką lub powtórnym
szczepieniu w przypadku podania 2 dawek.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku wystąpienia u zwierząt stanu ostrego lub
przebiegającego z gorączką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W okresie szczepienia należy unikać stresowania zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty
lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Ten