Biorphen 0,1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Sintetica GmbH

Codul ATC:

C01CA06

INN (nume internaţional):

phenylephrine

Dozare:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2020-05-12

Caracteristicilor produsului

17. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Biorphen, injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
31590
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Biorphen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,1 mg
phenylephrinhydrochlorid
svarende til 0,08 mg phenylephrinhydrochlorid
En ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg phenylephrinhydrochlorid svarende
til 0,4 mg
phenylephrin.
Et hætteglas med 50 ml indeholder 5 mg phenylephrinhydrochlorid
svarende til 4 mg
phenylephrin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En ampul med 5 ml indeholder 0,77 mmol (eller 17,7 mg) natrium.
Hver 50 ml hætteglas indeholder 7,7 mmol (eller 177 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
En klar farveløs opløsning uden synlige partikler.
pH 3,0-5,0.
Osmolaritet: 270 til 300 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Biorphen er indiceret til voksne til behandling af hypotension under
spinal epidural eller
generel anæstesi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
:
Biorphen, injektions- og infusionsvæske, opløsning 0,1 mg-ml
Side 1 af 8
Voksne
Intravenøs bolus injektion:
Den sædvanlige dosis er 50 µg phenylephrin, som kan gentages, indtil
den ønskede
virkning er opnået. Ved alvorlig hypotension kan dosis øges men må
ikke overstige 100 µg
i en bolus.
Kontinuerlig infusion:
Initialdosis er 25 til 50 µg/min. phenylephrin. Dosis kan øges eller
sænkes for at holde det
systoliske blodtryk tæt på normalværdien. Doser mellem 25 og 100
µg/min er som regel
effektive.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Lavere doser af Biorphen kan være påkrævet hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Højere doser af Biorphen kan være påkrævet hos patienter med
levercirrose.
Ældre patienter
Biorphen bør anvendes med forsigtighed til ældre.
Pædiatrisk population
Phenylephrins sikkerhed og virkning hos børn er ikke blevet fastlagt.
Der foreligger ingen
data.