País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PHENYLEPHRINHYDROCHLORID
Sintetica GmbH
C01CA06
phenylephrine
0,1 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2020-05-12
17. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Biorphen, injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 31590 1. LÆGEMIDLETS NAVN Biorphen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,1 mg phenylephrinhydrochlorid svarende til 0,08 mg phenylephrinhydrochlorid En ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg phenylephrinhydrochlorid svarende til 0,4 mg phenylephrin. Et hætteglas med 50 ml indeholder 5 mg phenylephrinhydrochlorid svarende til 4 mg phenylephrin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En ampul med 5 ml indeholder 0,77 mmol (eller 17,7 mg) natrium. Hver 50 ml hætteglas indeholder 7,7 mmol (eller 177 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning En klar farveløs opløsning uden synlige partikler. pH 3,0-5,0. Osmolaritet: 270 til 300 mOsm/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Biorphen er indiceret til voksne til behandling af hypotension under spinal epidural eller generel anæstesi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering : Biorphen, injektions- og infusionsvæske, opløsning 0,1 mg-ml Side 1 af 8 Voksne Intravenøs bolus injektion: Den sædvanlige dosis er 50 µg phenylephrin, som kan gentages, indtil den ønskede virkning er opnået. Ved alvorlig hypotension kan dosis øges men må ikke overstige 100 µg i en bolus. Kontinuerlig infusion: Initialdosis er 25 til 50 µg/min. phenylephrin. Dosis kan øges eller sænkes for at holde det systoliske blodtryk tæt på normalværdien. Doser mellem 25 og 100 µg/min er som regel effektive. Patienter med nedsat nyrefunktion Lavere doser af Biorphen kan være påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat leverfunktion Højere doser af Biorphen kan være påkrævet hos patienter med levercirrose. Ældre patienter Biorphen bør anvendes med forsigtighed til ældre. Pædiatrisk population Phenylephrins sikkerhed og virkning hos børn er ikke blevet fastlagt. Der foreligger ingen data. Llegiu el document complet