Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Kolonin stimulerande faktorer
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Biograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Biograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Biograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Revision: 8
kallas
2008-09-15
54 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING BIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Biograstim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Biograstim 3. Hur du använder Biograstim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Biograstim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Information om hur du ger dig själv en injektion 8. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal 1. VAD BIOGRASTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BIOGRASTIM ÄR Biograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim. Filgrastim är ett protein framställt genom bioteknologi i bakterier som kallas _Escherichia coli_ . Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar. Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. VAD BIOGRASTIM ANVÄNDS FÖR Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att produc Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Biograstim 30 MIE injektions- eller infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions– eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim. En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning. Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA–teknik i _Escherichia coli_ K802. _Hjälpämne med känd effekt_ En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions- eller infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Biograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Biograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på 0,5 x 10 9 /l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Biograstim indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser. Biograstim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1,0 x 10 9 /l) hos pat Citiți documentul complet