Biograstim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Kolonin stimulerande faktorer

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Biograstim är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Biograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Biograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Biograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
BIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Biograstim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Biograstim
3.
Hur du använder Biograstim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Biograstim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Information om hur du ger dig själv en injektion
8.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och
sjukvårdspersonal
1.
VAD BIOGRASTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BIOGRASTIM ÄR
Biograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim. Filgrastim
är ett protein framställt genom
bioteknologi i bakterier som kallas
_Escherichia coli_
. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas
cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor
[G-CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen
(den vävnad där nya blodceller
bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita
blodkroppar. Vita blodkroppar är
viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
VAD BIOGRASTIM ANVÄNDS FÖR
Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att
produc

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Biograstim 30 MIE injektions- eller infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektions– eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner
internationella enheter [MIE]
(600 mikrog) filgrastim.
En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5
ml injektions- eller infusionsvätska,
lösning.
Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande
faktor) framställt med
rekombinant DNA–teknik i
_Escherichia coli_
K802.
_Hjälpämne med känd effekt_
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions- eller infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Biograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni
och incidensen av febril neutropeni
hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för
malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att
reducera durationen av
neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av
benmärgstransplantation och som
bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Säkerheten och effekten av filgrastim är
densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Biograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller
(PBPC).
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med ett
absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på

0,5 x 10
9
/l och som tidigare haft svåra eller
återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Biograstim
indicerad för att öka antalet
neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen
av infektionsrelaterade händelser.
Biograstim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni
(ANC färre eller lika med
1,0 x 10
9
/l) hos pat