Bimoptic Plus Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Bimatoprostum + Timololum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

Bimatoprostum + Timololum

Dozare:

0,3 mg/5 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, România

Data de autorizare:

2019-10-09

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BIMOPTIC PLUS ROMPHARM 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
BIMATOPROST/TIMOLOL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimoptic Plus Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimoptic Plus Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMOPTIC PLUS ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bimoptic Plus Rompharm conţine două substanţe active diferite
(bimatoprost şi timolol), ambele
reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimoptic Plus Rompharm
face parte dintr-un grup de
medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul
face parte dintr-un grup
de medicamente numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul
se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru
a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate
fi drenat suficient de repede, tensiunea din interiorul ochiului
creşte şi vă poate afecta în final
vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimoptic Plus Rompharm
acţionează prin reducerea
producerii de lichid şi prin creşterea

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimoptic Plus Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie incoloră până la slab gălbui
pH-ul soluţiei este 6,5 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la tratamentul cu
beta-blocante sau analogi de
prostaglandină cu administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Recomandări de dozaj la adulți (inclusiv la vârstnici)_
Doza recomandată este de o picătură Bimoptic Plus Rompharm în
ochiul (ochii) afectat (afectaţi), o
dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie
administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
sugerează faptul că administrarea
dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât
administrarea dozei dimineaţa. Cu toate
acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau
seara, trebuie luat în
considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi).
_Insuficienţă renală şi hepatică _
_ _
Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală. De
aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.
_ _
_Copii şi adolescenţi: _
2
Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost/timolol la
cop