Country: Maldova
Lingwa: Rumen
Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bimatoprostum + Timololum
Rompharm Company SRL
S01ED51
Bimatoprostum + Timololum
0,3 mg/5 mg/ml
picături oftalmice, soluţie
N1
cu prescripție
Rompharm Company SRL, România
2019-10-09
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BIMOPTIC PLUS ROMPHARM 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE BIMATOPROST/TIMOLOL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bimoptic Plus Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm 3. Cum să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bimoptic Plus Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIMOPTIC PLUS ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bimoptic Plus Rompharm conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimoptic Plus Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, tensiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimoptic Plus Rompharm acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea Aqra d-dokument sħiħ
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bimoptic Plus Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie incoloră până la slab gălbui pH-ul soluţiei este 6,5 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandină cu administrare topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Recomandări de dozaj la adulți (inclusiv la vârstnici)_ Doza recomandată este de o picătură Bimoptic Plus Rompharm în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). _Insuficienţă renală şi hepatică _ _ _ Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi. _ _ _Copii şi adolescenţi: _ 2 Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost/timolol la cop Aqra d-dokument sħiħ