BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BIMATOPROSTUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01EE03

INN (nume internaţional):

BIMATOPROSTUM

Dozare:

0,1mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

13453/2020/04 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 3 ml pic. oft., sol.; 13453/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 3 ml pic. oft., sol.; 13453/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 13453/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/04 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 3 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/03 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 3 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 2,5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13453/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIMATOPROST MYLAN 0,1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Bimatoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1
mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMATOPROST MYLAN 0,1 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bimatoprost Mylan este un medicament antiglaucomatos. Acesta face
parte dintr-o grupă de medicamente
numite prostamide.
Picăturile oftalmice Bimatoprost Mylan sunt utilizate pentru a reduce
presiunea mare din interiorul
ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu
alte picături numite beta-blocante
care, de asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest
medicament acţionează prin creşterea
cant

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13453/2020/01-02-03-04 _ Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
O picătură conține bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg şi fosfați
0,95 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
pH: 6,8 – 7,8; osmolalitate: 260 – 330 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu
unghi deschis şi a hipertensiunii
oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adăugată la
tratamentul cu beta-blocante).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii
afectați) o dată pe zi, administrată seara.
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o
administrare mai frecventă poate diminua
efectul de reducere a presiunii intraoculare.
_Copii şi adolescenţi: _
Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi
18 ani nu au fost încă stabilite.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală
sau insuficienţă hepatică moderată până
la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la
aceşti pacienţi. La pacienţii cu
antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale
concentraţiilor serice ale ALT (alanin
aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau
bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost
0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte adverse
asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24
de luni.
2
Mod de administrare
Dacă s