البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,1mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
13453/2020/04 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 3 ml pic. oft., sol.; 13453/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 3 ml pic. oft., sol.; 13453/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 13453/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din EPJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/04 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 3 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/03 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 3 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10243/2017/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator x 2,5 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13453/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIMATOPROST MYLAN 0,1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIMATOPROST MYLAN 0,1 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bimatoprost Mylan este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Picăturile oftalmice Bimatoprost Mylan sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cant اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13453/2020/01-02-03-04 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg. O picătură conține bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg şi fosfați 0,95 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră. pH: 6,8 – 7,8; osmolalitate: 260 – 330 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adăugată la tratamentul cu beta-blocante). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectați) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Copii şi adolescenţi: _ Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţiilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni. 2 Mod de administrare Dacă s اقرأ الوثيقة كاملة