BILAXTEN 2,5 MG/ML SOLUCION ORAL

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

BILASTINA

Disponibil de la:

FAES FARMA S.A.

Codul ATC:

R06AX29

INN (nume internaţional):

BILASTINA

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN ORAL

Compoziție:

BILASTINA 2,5 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Unități în pachet:

1 frasco de 120 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Bilastina

Rezumat produs:

BILAXTEN 2,5 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml - 139751000140104 - 197051000140101 - 197061000140104

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-11-08

Prospect

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BILAXTEN 2,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Bilastina
PARA NIÑOS DE 6 A 11 AÑOS CON UN PESO CORPORAL MÍNIMO DE 20 KG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO/A EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo/a, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo/a, ya que puede perjudicarles.
-
Si su hijo/a experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico , incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bilaxten y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilaxten
3.
Cómo tomar Bilaxten
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Bilaxten
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BILAXTEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bilaxten contiene bilastina como principio activo, que es un
antihistamínico. Bilaxten se usa para aliviar los
síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal,
secreción nasal, congestión nasal y ojos
rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede
usarse para tratar las erupciones de la
piel con picor (habones o urticaria).
Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral está indicado en niños de 6 a 11
años con un peso corporal mínimo de 20
kg.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BILAXTEN
NO TOME BILAXTEN:
-
si su hijo/a es alérgico a bilastina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Bilaxten si su hijo/a tiene insuficiencia
renal o hepática moderada o severa o si su hijo/a está tomando otros
medicamentos (ver “Uso de Bilaxten
con otros medicamentos”).
NIÑOS
2 d

Caracteristicilor produsului

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E218)
(1,0 mg/ml), parahidroxibenzoato
de propilo (E216) (0,2 mg/ml), etanol (0,11 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución acuosa clara, transparente y ligeramente viscosa de pH
3,0-4,0 sin precipitado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional
y perenne) y de la urticaria.
Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral está indicado en niños de 6 a 11
años de edad con un peso corporal
mínimo de 20 kg.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Población pediátrica _
-
Niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg:
10 mg de bilastina (4 ml de solución oral) una vez al día para el
alivio de los síntomas de la
rinoconjuntivitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne) y
de la urticaria.
La solución oral debe administrarse una hora antes o dos horas
después de la ingesta de alimentos o de
zumos de frutas (ver sección 4.5).
-
Niños menores de 6 años de edad o un peso inferior a 20 kg:
Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.4,
4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no
se puede hacer una recomendación posológica. Por lo tanto, no se
debe usar bilastina en este grupo
de edad.
En adultos y adolescentes (mayores de 12 años) la administración
apropiada es bilastina 20 mg en
comprimidos.
Duración del tratamiento:
Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento debe limitarse al
periodo de exposición a los alérgenos. Para
rinitis alérgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando
se hayan resuelto los síntomas y
reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica
perenne se puede proponer al paciente el
2 de 12
tratamiento cont