BiCNU 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

carmustinum

Disponibil de la:

IDEOGEN AG

Codul ATC:

L01AD01

INN (nume internaţional):

carmustinum

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Vorbereitung trocknen: carmustinum 100 mg, bei Glas. Freigabe: ethanolum anhydricum 3 ml, für Glas.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Salvage-Therapie bei rezidivierenden Grad III- und IV Gliomen, Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin Lymphome als Teil eines myeloablativen Konditionierungsschemas

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
BiCNU®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carmustinum.
Hilfsstoff: Ethanolum anhydricum (Lösungsmittel).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Carmustin.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanolum
anhydricum.
Nach Rekonstitution des Pulvers mit 3 ml Lösungsmittel und 27 ml
sterilem Wasser für
Injektionszwecke enthält 1 ml des so hergestellten Konzentrates 3.3
mg Carmustin in 10% Ethanol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
BiCNU ist als Einzelsubstanz oder in etablierten Kombinationen mit
anderen zugelassenen
Chemotherapeutika bei folgenden Erkrankungen indiziert:
·Salvage-Therapie bei rezidivierenden Grad III- und IV-Gliomen wie
anaplastischens
Oligodendrogliom, Glioblastom, Ependymom und anaplastisches
Astrozytom.
·Morbus Hodgkin – als Teil eines myeloablativen
Konditionierungsschemas mit nachfolgender
autologer Stammzellentransplantation bei Patienten mit
rezidivierender, refraktärer Erkrankung.
·Non-Hodgkin-Lymphome – als Teil eines myeloablativen
Konditionierungsschemas mit
nachfolgender Stammzellentransplantation bei Patienten mit
aggressiver, refraktärer Erkrankung.
Dosierung/Anwendung
BiCNU darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Onkologie angewendet
werden.
Erwachsene
Hirntumore
Generell hängt die Dosis von der vorangegangenen Chemotherapie und
der erwarteten
Knochenmarksreserve ab.
Als Monotherapie kann BiCNU wie folgt dosiert werden: 80 mg/m2
intravenös an Tag 1 bis Tag 3
frühestens alle 6 Wochen. Die Therapiedauer darf 4 Zyklen bei Grad
III-Gliomen und maximal 6
Zyklen bei Grad IV-Gliomen nicht überschreiten. Die Behandlung sollte
abgebrochen werden bei
Tumorprogredienz oder bei Auftreten einer protrahierten
Myelosuppression.
Eine kumulative Dosis von 1440 mg/m2 sollte nicht überschritten
werden wegen des hohen Risikos
einer Lungentoxizität.
Für die aktuellen Dosierungschemata bei Erwachsenen soll die
Literatur konsultiert