BICALUTAMIDA LABORMED 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDUM

Disponibil de la:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Rezumat produs:

12194/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BICALUTAMIDĂ LABORMED 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Labormed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Bicalutamidă Labormed
3.
Cum să luaţi
Bicalutamidă Labormed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Labormed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMIDĂ LABORMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamidă Labormed conţine substanţa bicalutamidă. Ea aparţine
unui grup de medicamente numite
antiandrogeni.
Bicalutamidă Labormed este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată. Acţionează prin blocarea
efectului hormonilor masculini precum testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BICALUTAMIDĂ LABORMED
NU LUAȚI BICALUTAMIDĂ LABORMED:
-
dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acetui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau
antihistaminice (terfenadină sau
astemizol);
-
dacă sunteţi femeie.
Înainte
de
a
lua
Bicalutamidă
Labormed,
trebuie
să
discutaţi
cu
medicul
dumneavoastră
sau
cu
farmacistul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Labormed 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 188,0 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe una din fețe. Linia
mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bicalutamidă Labormed 150 mg este indicat în monoterapie sau ca
tratament adjuvant la
prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm
de prostată în stadiu local avansat
şi risc crescut de progresie a bolii.
Bicalutamidă Labormed 150 mg, este indicat, de asemenea, la
pacienţii cu neoplasm de prostată local
avansat fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau
altă intervenţie medicală nu este
considerată potrivită sau acceptabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este un
comprimat Bicalutamidă Labormed 150
mg administrat oral, o dată pe zi.
Bicalutamidă Labormed 150 mg se administrează continuu pentru cel
puţin 2 ani sau până la progresia
bolii.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
O acumulare crescută poate apărea la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată - severă (vezi pct.
4.4).
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Bicalutamidă Labormed este contraindicat la femei şi copii (vezi
pct. 4.6).
Bicalutamidă Labormed nu trebuie administrat pacienţilor care au
prezentat reacţii de hipersen