Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BICALUTAMIDUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
L02BB03
BICALUTAMIDUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
12194/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BICALUTAMIDĂ LABORMED 150 MG COMPRIMATE FILMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicalutamidă Labormed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Labormed 3. Cum să luaţi Bicalutamidă Labormed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamidă Labormed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ LABORMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicalutamidă Labormed conţine substanţa bicalutamidă. Ea aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni. Bicalutamidă Labormed este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BICALUTAMIDĂ LABORMED NU LUAȚI BICALUTAMIDĂ LABORMED: - dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acetui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau antihistaminice (terfenadină sau astemizol); - dacă sunteţi femeie. Înainte de a lua Bicalutamidă Labormed, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Labormed 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 188,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bicalutamidă Labormed 150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu local avansat şi risc crescut de progresie a bolii. Bicalutamidă Labormed 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie medicală nu este considerată potrivită sau acceptabilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este un comprimat Bicalutamidă Labormed 150 mg administrat oral, o dată pe zi. Bicalutamidă Labormed 150 mg se administrează continuu pentru cel puţin 2 ani sau până la progresia bolii. Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. O acumulare crescută poate apărea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată - severă (vezi pct. 4.4). 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Bicalutamidă Labormed este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6). Bicalutamidă Labormed nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat reacţii de hipersen Lesen Sie das vollständige Dokument