Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Eugia Pharma (Malta) Limited
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5056056 CNPEM: 50043617 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2007-10-10
APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Aurovitas 50 mg Comprimidos revestidos por película bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Aurovitas 3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA AUROVITAS E PARA QUE É UTILIZADA A Bicalutamida Aurovitas é um medicamento que contém a substância ativa bicalutamida. que pertence a um grupo de medicamentos chamado “androgénios”. - A bicalutamida é utilizada no tratamento do cancro da próstata. - Atua bloqueando os efeitos das hormonas sexuais masculinas como a testosterona 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA AUROVITAS NÃO TOME BICALUTAMIDA AUROVITAS: Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se toma terfenadina ou astemizol, os quais são utilizados para tratar alergias, ou cisaprida utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido Se é mulher. A Bicalutamida Aurovitas não deve ser dada a crianças e adolescentes. Não tome Bicalutamida Aurovitas se alguma das condições acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalu Citiți documentul complet
APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Aurovitas 50 mg Comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 60,44 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco, biconvexo e redondo, com a marcação BCM 50 de um lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas Tratamento do cancro da próstata avançado, em combinação com uma terapêutica análoga da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Homens adultos, incluindo os idosos: A dose é um comprimido de 50 mg tomado oralmente uma vez por dia. O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, três dias antes de iniciar o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Populações especiais Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer um aumento da acumulação do medicamento em doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4.). População pediátrica APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED A bicalutamida não é indicada para crianças nem para adolescentes. Modo de administração Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. Contraindicações A bicalutamida está contraindicada em mulheres e crianças (ver secção 4.6). Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisaprida com bicalutamida está contraindicada (ver secção 4.5). 4.4 Advertências e precauções espe Citiți documentul complet