Bicalutamida Aurovitas 50 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Bicalutamida

Available from:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Bicalutamida 50 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 56 unidade(s)

Class:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea b)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

bicalutamide

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5056056 CNPEM: 50043617 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-10-10

Patient Information leaflet

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Aurovitas 50 mg Comprimidos revestidos por película
bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Aurovitas
3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BICALUTAMIDA AUROVITAS E PARA QUE É UTILIZADA
A
Bicalutamida
Aurovitas
é um medicamento
que
contém
a
substância
ativa
bicalutamida. que pertence a um grupo de medicamentos chamado
“androgénios”.
- A bicalutamida é utilizada no tratamento do cancro da próstata.
- Atua bloqueando os efeitos das hormonas sexuais masculinas como a
testosterona
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA AUROVITAS
NÃO TOME BICALUTAMIDA AUROVITAS:
Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se toma terfenadina ou astemizol, os quais são utilizados para tratar
alergias, ou
cisaprida utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido
Se é mulher.
A Bicalutamida Aurovitas não deve ser dada a crianças e
adolescentes.
Não tome Bicalutamida Aurovitas se alguma das condições acima se
aplicar a si. Se
não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar
Bicalu

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Aurovitas 50 mg Comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 60,44 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, biconvexo e redondo, com a
marcação
BCM 50 de um lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações Terapêuticas
Tratamento do cancro da próstata avançado, em combinação com uma
terapêutica
análoga da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou
castração
cirúrgica.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo os idosos: A dose é um comprimido de 50 mg
tomado
oralmente uma vez por dia.
O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, três
dias antes de
iniciar o tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a
castração
cirúrgica.
Populações especiais
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência
renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência
hepática ligeira.
Poderá ocorrer um aumento da acumulação do medicamento em doentes
com
insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4.).
População pediátrica
APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
A bicalutamida não é indicada para crianças nem para adolescentes.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido.
Contraindicações
A bicalutamida está contraindicada em mulheres e crianças (ver
secção 4.6).
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisaprida com
bicalutamida está
contraindicada (ver secção 4.5).
4.4
Advertências e precauções espe