Bicalutamid-BP 50 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Bicalutamidum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

Bicalutamidum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-12-20

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22149 din
21.12.2015
nr. 22150 din 21.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE
BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bicalutamid-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicalutamid-BP
3. Cum să utilizaţi Bicalutamid-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bicalutamid-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamid-BP
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
antiandrogeni
nesteroidieni. Substanţa activă bicalutamida blochează efectele
nedorite ale hormonilor
sexuali masculini (androgeni) şi în acest fel inhibă creşterea
celulelor în prostată.
Bicalutamid-BP 50 mg comprimate este utilizat în tratamentul
cancerului de prostată în
stadiu avansat. Se administrează în asociere cu un medicament
cunoscut ca şi analog al
hormonului
de
eliberare
a
hormonului
luteinizant
(LHRH)
care
reduce
nivelul
de
androgeni (hormoni sexuali masculini) din organism sau în asociere cu
îndepărtarea
chirurgicală a testiculelor.
Bicalutamid-BP 150 mg comprimate se utilizează fie în monoterapie,
fie în asociere cu
îndepărtarea chirurgic

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22149 din
21.12.2015
nr. 22150 din 21.12.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamid-BP 50 mg comprimate
Bicalutamid-BP 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE
Un comprimat conţine bicalutamidă 50 mg.
BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE
Un comprimat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă
pătrată, suprafaţa
superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de
divizare şi incrustaţie „BP” pe
una din feţe a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini
rotungite.
BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie,
biconvexe, cu aspect
uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP” pe
una din suprafeţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE _
- Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu
terapia cu analogi ai
LHRH sau cu castrarea chirurgicală.
_BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE _
- În monoterapie sau ca tratament adjuvant în prostatectomia
radicală sau în radioterapie
la pacienții cu carcinom de prostată în stadiu avansat local, cu
risc crescut de progresie a
bolii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu
terapia cu analogi ai LHRH
sau cu castrarea chirurgicală.
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de un
comprimat (50 mg) o dată
pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Tratamentul cu Bicalutamid-BP 50 mg comprimate trebuie iniţiat cu cel
puţin 3 zile înainte
de
începerea
tratamentului
cu
un
analog
al
LHRH
sau
concomitent
cu
castrarea
chirurgicală.
În monoterapie sau ca tratament a