Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bicalutamidum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
comprimate
N20x3
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2015-12-20
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22149 din 21.12.2015 nr. 22150 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicalutamid-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicalutamid-BP 3. Cum să utilizaţi Bicalutamid-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamid-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BICALUTAMID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicalutamid-BP aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni nesteroidieni. Substanţa activă bicalutamida blochează efectele nedorite ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) şi în acest fel inhibă creşterea celulelor în prostată. Bicalutamid-BP 50 mg comprimate este utilizat în tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat. Se administrează în asociere cu un medicament cunoscut ca şi analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) care reduce nivelul de androgeni (hormoni sexuali masculini) din organism sau în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a testiculelor. Bicalutamid-BP 150 mg comprimate se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu îndepărtarea chirurgic Przeczytaj cały dokument
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22149 din 21.12.2015 nr. 22150 din 21.12.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamid-BP 50 mg comprimate Bicalutamid-BP 150 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE Un comprimat conţine bicalutamidă 50 mg. BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE Un comprimat conţine bicalutamidă 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe una din feţe a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotungite. BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP” pe una din suprafeţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _BICALUTAMID-BP 50 MG COMPRIMATE _ - Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea chirurgicală. _BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE _ - În monoterapie sau ca tratament adjuvant în prostatectomia radicală sau în radioterapie la pacienții cu carcinom de prostată în stadiu avansat local, cu risc crescut de progresie a bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea chirurgicală. Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de un comprimat (50 mg) o dată pe zi, administrat cu sau fără alimente. Tratamentul cu Bicalutamid-BP 50 mg comprimate trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală. În monoterapie sau ca tratament a Przeczytaj cały dokument