BEWIM 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PRASUGREL

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

B01AC22

INN (nume internaţional):

PRASUGREL

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Rezumat produs:

11172/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11172/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11172/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11172/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11172/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11172/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11172/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEWIM 10 MG COMPRIMATE FILMATE
prasugrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bewim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bewim
3.
Cum să utilizaţi Bewim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bewim
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEWIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bewim, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unei
clase de medicamente denumite
antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
celulare foarte mici care circulă în
sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci
când este tăiat, trombocitele
(plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag
de sânge (tromb).
Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a
ajuta la oprirea sângerării. Dacă
trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de
exemplu o arteră, ei pot deveni foarte
periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând
determina un infarct miocardic, un
accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele care aduc
sângele la inimă pot determina
scăderea canti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1172/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bewim 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de
prasugrel bază).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 246,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametru de
aproximativ 10 mm, prevăzute cu
o linie mediană pe una din fețe și marcate cu „B23” pe
cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bewim, administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom
coronarian acut (adică, angină instabilă,
infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau
infarct miocardic cu
supradenivelare de segment ST [STEMI]) la care se efectuează o
intervenţie coronariană percutanată
(PCI) primară sau amânată.
Pentru mai multe informaţii citiți pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Tratamentul cu Bewim trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare
de 60 mg şi apoi continuat cu 10
mg o dată pe zi. În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde
angiografia coronariană se efectuează în
termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie
administrată numai în timpul PCI (vezi
pct.4.4 , 4.8 și 5.1). Pacienţii la care se administrează Bewim
trebuie să se administreze zilnic şi AAS
(75 mg până la 325 mg).
2
La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) la care se efectuează
o intervenţie PTCA, întreruperea
prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar,
inclusiv Bewim, poate determina un risc
crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces