Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PRASUGREL
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
B01AC22
PRASUGREL
10mg
COMPR. FILM.
PRF
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
11172/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11172/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11172/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11172/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11172/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11172/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11172/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BEWIM 10 MG COMPRIMATE FILMATE prasugrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bewim şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bewim 3. Cum să utilizaţi Bewim 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bewim 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEWIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bewim, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unei clase de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ei pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea canti Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1172/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bewim 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de prasugrel bază). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 246,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametru de aproximativ 10 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe și marcate cu „B23” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bewim, administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) la care se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată. Pentru mai multe informaţii citiți pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Tratamentul cu Bewim trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi. În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1). Pacienţii la care se administrează Bewim trebuie să se administreze zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg). 2 La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) la care se efectuează o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar, inclusiv Bewim, poate determina un risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces Διαβάστε το πλήρες έγγραφο