Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
de formotérol et de bromure de glycopyrronium
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Bevespi Aerosphere est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Revision: 6
Autorisé
2018-12-18
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES, SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISÉ glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bevespi Aerosphere ? 3. Comment utiliser Bevespi Aerosphere ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bevespi Aerosphere ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations Manuel d’utilisation 1. QU’EST-CE QUE BEVESPI AEROSPHERE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Bevespi Aerosphere contient deux substances actives appelées glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté. Ces substances appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d’action. Bevespi Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration des adultes ayant une affection respiratoire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans les poumons et souvent causée par le tabagisme. Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui r Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée (dose sortant après l’embout buccal) contient 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Correspondant à une dose mesurée (dose sortant après la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation en flacon pressurisé Suspension de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bevespi Aerosphere est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour (deux inhalations le matin et deux inhalations le soir). Ne pas dépasser 2 inhalations deux fois par jour. En cas d’oubli d’une prise, la dose doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l’heure habituelle. Ne pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée. Populations particulières _Patients âgés_ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale_ Bevespi Aerosphere peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. 3 Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, il ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l’emportent sur les r Citiți documentul complet