Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAHISTINUM
MAGISTRA C&C SRL - ROMANIA
N07CA01
BETAHISTINUM
24mg
COMPR.
P6L
MAGISTRA C&C SRL - ROMANIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
12915/2020/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC transparenta/Al x 10 compr.; 12915/2020/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC transparenta/Al x 10 compr.; 12915/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC transparenta/Al x 10 compr.; 12915/2020/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC-TE transparent/Al x 10 compr.; 12915/2020/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC-TE transparent/Al x 10 compr.; 12915/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC-TE transparent/Al x 10 compr.; 2788/2010/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC-TE transparent/Al x 10 compr.; 2788/2010/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC-TE transparent/Al x 10 compr.; 2788/2010/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC-TE transparent/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02 _Anexa 1_ 12915/2020/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETAHISTINĂ MCC 8 MG COMPRIMATE BETAHISTINĂ MCC 24 MG COMPRIMATE Diclorhidrat de betahistină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betahistină MCC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betahistină MCC 3. Cum să utilizaţi Betahistină MCC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betahistină MCC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETAHISTINĂ MCC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Betahistina, substanţa activă din Betahistină MCC, este similară histaminei, o substanţă care se găseşte, în mod natural, în corpul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor în centrul echilibrului din creier, ceea ce determină ameţeală. De asemenea, betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne. Betahistină MCC se utilizează pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), ţiuitul (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea auzului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAHISTINĂ MCC NU UTILIZAŢI BETAHISTINĂ MCC: - dacă sunteţi alergic (hipersensi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02 _Anexa 2_ _ _12915/2020/01-02-03_ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Betahistină MCC 8 mg Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Betahistină MCC 24 mg Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Betahistină MCC 8 mg Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Betahistină MCC 24 mg Comprimate rotunde, lenticulare,de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu 2 crestături în formă de cruce pe una din feţe, cu diametrul de 11 mm. Crestăturile au numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Betahistină MCC este indicată pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus şi pierderea auzului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică uzuală este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize. 2 Betahistină MCC 8 mg Betahistină MCC 24 mg 8-16 mg de 3 ori pe zi 24 mg de 2 ori pe zi _Copii şi adolescenţi _ Betahistină MCC nu se recomandă pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinic Citiți documentul complet