Betahistin Actavis 8 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Teva B.V., Holandsko

Codul ATC:

N07CA01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 50x8 mg; tbl 100x8 mg; tbl 120x8 mg; tbl 30x8 mg

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

83 - VASODILATANTIA

Zonă Terapeutică:

Betahistín

Rezumat produs:

tbl 30x8 mg; tbl 120x8 mg; tbl 100x8 mg; tbl 50x8 mg

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2006-08-15

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02754-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG
tablety
betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis
3.
Ako užívať Betahistin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betahistin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETAHISTIN ACTAVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
Meniérovho syndrómu, ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu, nevoľnosť a vertigo.
Betahistín sa môže použiť aj na
symptomatickú liečbu vertiga spôsobeného vtedy, keď vnútorná
časť ucha, ktorá ovláda rovnováhu,
nefunguje správne (vertigo vestibulárneho pôvodu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE BETAHISTIN ACTAVIS
NEUŽÍVAJTE BETAHISTIN ACTAVIS

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6.)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika

ak mát

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03746-TR,
2022/03737-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betahistin Actavis 8 mg
Betahistin Actavis 16 mg
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betahistin Actavis 8 mg
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 70 mg
monohydrátu laktózy.
Betahistin Actavis 16 mg
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 140 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Betahistin Actavis 8 mg
Biela alebo takmer biela okrúhla tableta, B8 vyrazené na jednej
strane.
Betahistin Actavis 16 mg
Biela alebo takmer biela okrúhla tableta, B16 vyrazené na jednej
strane, deliaca ryha na strane druhej.
Tablety možno rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚČINKY
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betahistín je indikovaný na:
-
liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať
vertigo, tinnitus, stratu sluchu
a nauzeu.
-
Symptomatickú liečbu vertiga vestibulárneho pôvodu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
_: _
Perorálna liečba sa začína dávkami 8 mg až 16 mg trikrát denne
.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku
možno upraviť podľa
individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len
po pár týždňoch liečby.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03746-TR,
2022/03737-TR
2
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
_Starší pacienti_
_ _
Hoci sú údaje