Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 50x8 mg; tbl 100x8 mg; tbl 120x8 mg; tbl 30x8 mg
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
tbl 30x8 mg; tbl 120x8 mg; tbl 100x8 mg; tbl 50x8 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02754-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG tablety betahistínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis 3. Ako užívať Betahistin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betahistin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETAHISTIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu, nevoľnosť a vertigo. Betahistín sa môže použiť aj na symptomatickú liečbu vertiga spôsobeného vtedy, keď vnútorná časť ucha, ktorá ovláda rovnováhu, nefunguje správne (vertigo vestibulárneho pôvodu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAHISTIN ACTAVIS NEUŽÍVAJTE BETAHISTIN ACTAVIS ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak mát Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03746-TR, 2022/03737-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Betahistin Actavis 8 mg Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistínium-dichloridu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy. Betahistin Actavis 16 mg Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistínium-dichloridu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Betahistin Actavis 8 mg Biela alebo takmer biela okrúhla tableta, B8 vyrazené na jednej strane. Betahistin Actavis 16 mg Biela alebo takmer biela okrúhla tableta, B16 vyrazené na jednej strane, deliaca ryha na strane druhej. Tablety možno rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚČINKY 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Betahistín je indikovaný na: - liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu. - Symptomatickú liečbu vertiga vestibulárneho pôvodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí (vrátane starších pacientov)_ _: _ Perorálna liečba sa začína dávkami 8 mg až 16 mg trikrát denne . Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03746-TR, 2022/03737-TR 2 _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky. _Porucha funkcie pečene_ _ _ Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky. _Starší pacienti_ _ _ Hoci sú údaje Lue koko asiakirja