Betafuse 1 mg/g - 5 mg/g gel

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Acide Fusidique Hémihydraté - Eq. Acide Fusidique 5 mg/g; Valérate de Bétaméthasone 1,214 mg/g - Eq. Bétaméthasone 1 mg/g

Disponibil de la:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Codul ATC:

QD07CC01

INN (nume internaţional):

Betamethasone Valerate; Fusidic Acid Hemihydrate

Dozare:

1 mg/g - 5 mg/g

Forma farmaceutică:

Gel

Compoziție:

Valérate de Bétaméthasone; Acide Fusidique Hémihydraté

Calea de administrare:

Voie cutanée

Grupul Terapeutică:

chien

Zonă Terapeutică:

Betamethasone and Antibiotics

Rezumat produs:

CTI code: 505084-02 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505084-01 - Taille de l'emballage: 15 g - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2017-02-01

Prospect

Bijsluiter – FR Versie
BETAFUSE
NOTICE
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots
:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Irlande du Nord
BT35 6JP
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel pour chiens
Betéméthasone (sous la forme de valérate de bétaméthasone)
Acide fusidique (sous la forme d'hémihydrate d’acide fusidique)
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque g contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Bétaméthasone (sous la forme de valérate de bétaméthasone)
1 mg
Acide fusidique (sous la forme d'hémihydrate d’acide fusidique)
5 mg
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
3,1 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
0,337 mg
Gel blanc à blanc cassé.
Bijsluiter – FR Versie
BETAFUSE
4.
INDICATIONS
Traitement de la pyodermite superficielle aiguë chez le chien, telle
que la dermatite humide aiguë
(« pseudo-pyodermite ou hot-spot ») et l’intertrigo (dermatite des
plis cutanés), provoqués par des
bactéries à Gram positif sensibles à l’acide fusidique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de la pyodermite profonde.
Ne pas utiliser en cas de furonculose pyotraumatique ou de la
folliculite pyotraumatique accompagnée de
lésions papuleuses ou pustuleuses « satellites ».
Ne pas utiliser en cas de présence d’infection fongique ou virale
ou lors d’un dermatose.
Ne pas appliquer sur l’œil.
Ne pas utiliser sur des surfaces étendues ou en traitement de longue
durée.
Ne pas utiliser en cas d’impétigo ou d’acné.
Ne pas ut

Caracteristicilor produsului

SKP – FR Versie
BETAFUSE
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque g contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Bétaméthasone (sous la forme de valérate de bétaméthasone)
1 mg
Acide fusidique (sous la forme d'hémihydrate d’acide fusidique)
5 mg
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
3,1 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
0,337 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la pyodermite superficielle aiguë chez le chien, telle
que la dermatite humide aiguë
(« pseudo-pyodermite ou hot-spot ») et l’intertrigo (dermatite des
plis cutanés), provoqués par des
bactéries à Gram positif sensibles à l’acide fusidique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de la pyodermite profonde.
Ne pas utiliser en cas de furonculose pyotraumatique ou de la
folliculite pyotraumatique accompagnée de
lésions papuleuses ou pustuleuses « satellites ».
Ne pas utiliser en cas d’infection fongique ou virale ou lors d’un
démodécose.
Ne pas appliquer sur l’œil.
Ne pas utiliser sur des surfaces étendues ou en traitement de longue
durée.
Ne pas utiliser en cas d’impétigo ou d’acné.
Ne pas utiliser en cas un syndrome de Cushing non stabilisé ou non
traité, ou de diabète sucré.
Ne pas utiliser en cas de pancréatite.
Ne pas utiliser en cas d’ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux principes
actifs ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à l'acide fusidique.
Voir rubrique 4.7.
SKP – FR Versie
BETAFUSE
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La pyodermite est souvent une infection secondaire. La cause
sous-jacente doit être identifiée et
traitée.