País: Bélgica
Idioma: francés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Fusidique Hémihydraté - Eq. Acide Fusidique 5 mg/g; Valérate de Bétaméthasone 1,214 mg/g - Eq. Bétaméthasone 1 mg/g
Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.
QD07CC01
Betamethasone Valerate; Fusidic Acid Hemihydrate
1 mg/g - 5 mg/g
Gel
Valérate de Bétaméthasone; Acide Fusidique Hémihydraté
Voie cutanée
chien
Betamethasone and Antibiotics
CTI code: 505084-02 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505084-01 - Taille de l'emballage: 15 g - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-02-01
Bijsluiter – FR Versie BETAFUSE NOTICE Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irlande Fabricant responsable de la libération des lots : (EU) Norbrook Manufacturing Ltd. Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland (UK) Norbrook Laboratories Limited, Station Works Camlough Road, Newry, County Down, Irlande du Nord BT35 6JP 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel pour chiens Betéméthasone (sous la forme de valérate de bétaméthasone) Acide fusidique (sous la forme d'hémihydrate d’acide fusidique) 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque g contient : SUBSTANCES ACTIVES : Bétaméthasone (sous la forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg Acide fusidique (sous la forme d'hémihydrate d’acide fusidique) 5 mg EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) 3,1 mg Parahydroxybenzoate de propyle sodique 0,337 mg Gel blanc à blanc cassé. Bijsluiter – FR Versie BETAFUSE 4. INDICATIONS Traitement de la pyodermite superficielle aiguë chez le chien, telle que la dermatite humide aiguë (« pseudo-pyodermite ou hot-spot ») et l’intertrigo (dermatite des plis cutanés), provoqués par des bactéries à Gram positif sensibles à l’acide fusidique. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de la pyodermite profonde. Ne pas utiliser en cas de furonculose pyotraumatique ou de la folliculite pyotraumatique accompagnée de lésions papuleuses ou pustuleuses « satellites ». Ne pas utiliser en cas de présence d’infection fongique ou virale ou lors d’un dermatose. Ne pas appliquer sur l’œil. Ne pas utiliser sur des surfaces étendues ou en traitement de longue durée. Ne pas utiliser en cas d’impétigo ou d’acné. Ne pas ut Leer el documento completo
SKP – FR Versie BETAFUSE RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque g contient : SUBSTANCES ACTIVES : Bétaméthasone (sous la forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg Acide fusidique (sous la forme d'hémihydrate d’acide fusidique) 5 mg EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) 3,1 mg Parahydroxybenzoate de propyle sodique 0,337 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. Gel blanc à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de la pyodermite superficielle aiguë chez le chien, telle que la dermatite humide aiguë (« pseudo-pyodermite ou hot-spot ») et l’intertrigo (dermatite des plis cutanés), provoqués par des bactéries à Gram positif sensibles à l’acide fusidique. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de la pyodermite profonde. Ne pas utiliser en cas de furonculose pyotraumatique ou de la folliculite pyotraumatique accompagnée de lésions papuleuses ou pustuleuses « satellites ». Ne pas utiliser en cas d’infection fongique ou virale ou lors d’un démodécose. Ne pas appliquer sur l’œil. Ne pas utiliser sur des surfaces étendues ou en traitement de longue durée. Ne pas utiliser en cas d’impétigo ou d’acné. Ne pas utiliser en cas un syndrome de Cushing non stabilisé ou non traité, ou de diabète sucré. Ne pas utiliser en cas de pancréatite. Ne pas utiliser en cas d’ulcères gastro-intestinaux. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de résistance à l'acide fusidique. Voir rubrique 4.7. SKP – FR Versie BETAFUSE 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La pyodermite est souvent une infection secondaire. La cause sous-jacente doit être identifiée et traitée. Leer el documento completo