Betac comprimate filmate 20 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Betaxololum

Disponibil de la:

Medochemie Ltd

Codul ATC:

C07AB05

INN (nume internaţional):

Betaxololum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Medochemie Ltd

Data de autorizare:

2012-12-28

Prospect

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betac, 20 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (100 mg/comprimat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
COMPRIMAT FILMAT.
Comprimat filmat alb, rotund, convex, prevăzut cu o linie mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială.
Profilaxia acceselor de angină pectorală de efort.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza uzuală este de 1 comprimat de 20 mg o dată pe zi, în ambele
indicaţii.
_ _
_Insuficienţa renală_
: Se recomandă adaptarea dozelor în funcţie de gradul
insuficienţei renale. Ajustarea dozelor
nu este necesară, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20
ml/min. Cu toate acestea, se recomandă
monitorizare clinică la începutul tratamentului, până la
echilibrarea concentraţiilor plasmatice ( în medie, 4 zile).
La pacienţii cu insuficien
ţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min), doza
iniţială recomandată este 10
mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi durata
şedinţelor de dializă la pacienţii dializaţi).
_Insuficienţa hepatică_
: Nu este necesară ajustarea dozelor, dar este recomandată o
monitorizare clinică atentă la
începerea tratamentului.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică
obstructivă;
- insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;
- şoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II şi III, la pacienţii fără un
pacemaker implantat;
- angină Prinzmetal (în forme pure şi ca monoterapie);
- boală sinusală (inclusiv bloc sinoatrial);
- bradicardie (frecvenţă cardiacă < 45-50 bătăi/min);
- forme severe de sindrom Raynaud şi de boli arteriale periferice;
- feo

Caracteristicilor produsului

 
1

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
Betac, 20 mg, comprimate filmate 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. 
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat (100 mg/comprimat) 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 
COMPRIMAT FILMAT. 
Comprimat filmat alb, rotund, convex, prevăzut cu o linie
mediană. 

4.  DATE CLINICE 
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 
Hipertensiune arterială. 
Profilaxia acceselor de angină pectorală de efort.  

4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
_Doze _
Doza uzuală este de 1 comprimat de
20 mg o dată pe zi, în ambele indicaţii.  
_ _
_Insuficienţa renală_: Se recomandă adaptarea
dozelor în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Ajustarea dozelor 
nu este necesară, dacă clearance-ul creatininei este mai
mare de 20 ml/min. Cu toate acestea, se recomandă 
monitorizare clinică la începutul tratamentului, până la
echilibrarea concentraţiilor plasmatice ( în medie, 4 zile). 
La pacienţii
cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20
ml/min), doza iniţială recomandată este 10 
mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi
durata şedinţelor de dializă la pacienţii dializaţi). 

_Insuficienţa hepatică_: Nu este
necesară ajustarea dozelor, dar este recomandată o monitorizare clinică atentă la 
începerea  tratamentului. 

4.3 CONTRAINDICAŢII 
- hipersensibilitate la substanţa activă  sau
la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; 
- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie
cronică obstructivă; 
- insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament; 
- şoc cardiogen; 
- bloc atrioventricular de gradul II şi III, la pacienţii
fără un pacemaker implantat; 
- a