Država: Moldavija
Jezik: rumunjski
Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betaxololum
Medochemie Ltd
C07AB05
Betaxololum
20 mg
comprimate filmate
N10x3
Cu reteta
Medochemie Ltd
2012-12-28
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betac, 20 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (100 mg/comprimat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ COMPRIMAT FILMAT. Comprimat filmat alb, rotund, convex, prevăzut cu o linie mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială. Profilaxia acceselor de angină pectorală de efort. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Doza uzuală este de 1 comprimat de 20 mg o dată pe zi, în ambele indicaţii. _ _ _Insuficienţa renală_ : Se recomandă adaptarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei renale. Ajustarea dozelor nu este necesară, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20 ml/min. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică la începutul tratamentului, până la echilibrarea concentraţiilor plasmatice ( în medie, 4 zile). La pacienţii cu insuficien ţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min), doza iniţială recomandată este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi durata şedinţelor de dializă la pacienţii dializaţi). _Insuficienţa hepatică_ : Nu este necesară ajustarea dozelor, dar este recomandată o monitorizare clinică atentă la începerea tratamentului. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă; - insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament; - şoc cardiogen; - bloc atrioventricular de gradul II şi III, la pacienţii fără un pacemaker implantat; - angină Prinzmetal (în forme pure şi ca monoterapie); - boală sinusală (inclusiv bloc sinoatrial); - bradicardie (frecvenţă cardiacă < 45-50 bătăi/min); - forme severe de sindrom Raynaud şi de boli arteriale periferice; - feo Pročitajte cijeli dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betac, 20 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (100 mg/comprimat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ COMPRIMAT FILMAT. Comprimat filmat alb, rotund, convex, prevăzut cu o linie mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială. Profilaxia acceselor de angină pectorală de efort. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Doza uzuală este de 1 comprimat de 20 mg o dată pe zi, în ambele indicaţii. _ _ _Insuficienţa renală_: Se recomandă adaptarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei renale. Ajustarea dozelor nu este necesară, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20 ml/min. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică la începutul tratamentului, până la echilibrarea concentraţiilor plasmatice ( în medie, 4 zile). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min), doza iniţială recomandată este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi durata şedinţelor de dializă la pacienţii dializaţi). _Insuficienţa hepatică_: Nu este necesară ajustarea dozelor, dar este recomandată o monitorizare clinică atentă la începerea tratamentului. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă; - insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament; - şoc cardiogen; - bloc atrioventricular de gradul II şi III, la pacienţii fără un pacemaker implantat; - a Pročitajte cijeli dokument