Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAXOLOLUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
C07AB05
BETAXOLOLUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
13253/2020/04 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13253/2020/03 Cutie cu 2 blist.PVC/Al x 10 compr. film.; 13253/2020/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 7 compr. film.; 13253/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 7 compr. film.; 5659/2005/04 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 5659/2005/03 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 5659/2005/02 Cutie x 4 blist. Al/PVC x 7 compr. film.; 5659/2005/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT BETAC 20 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de betaxolol CITIŢI CU ATENŢIE ÎNTREGUL PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. Conţine informaţii importante despre tratamentul şi boala dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să îl daţi niciodată altei persoane, chiar dacă are aceleaşi simptome, deoarece i-ar putea face rău. Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. COMPOZIŢIE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg şi excipienţi: - nucleu : celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A) dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. - film: Opadry white OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc purificat, lecitină, gumă xanthan), talc. INDICAŢII TERAPEUTICE _CÂND SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT ? _ Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale. CONTRAINDICAŢII _CÂND NU TREBUIE UTILIZAT ACEST MEDICAMENT ? _ Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - Hipersensibilitate (alergie) cunoscută la betaxolol sau la celelalte componente ale produsului; - Insuficienţă cardiacă, dacă nu este controlată prin tratament; - Bradicardie (frecvenţă cardiacă sub 45-50 de bătăi pe minut); - Tulburări de conducere cardiacă; - Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice; - Forme severe de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică obstructivă; - În asociere cu floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) şi cu sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie). ATENŢIONĂRI SPECIALE Datorită p Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betac 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Betac _ se administrează o dată pe zi. Alimentele nu afectează eficacitatea medicamentului. Tratamentul se începe cu 10 mg clorhidrat de betaxolol pe zi (1/2 de comprimat _Betac_ ). Dacă este necesar, doza va fi crescută până la 20 mg (un comprimat _Betac_ pe zi), după 7 – 14 zile de tratament. Dozele mai mari de 20 mg pe zi, nu au indus un efect antihipertensiv mai puternic, deşi au fost bine tolerate. La doze de 20 mg clorhidrat de betaxolol se poate asocia un diuretic de tip tiazidic pentru a creşte răspunsul antihipertensiv. Intreruperea terapiei trebuie efectuată treptat, pe o perioadă de aproximativ 2 săptămâni. Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi în această perioadă. _ _ _Insuficienţa _ _renală_ : Se recomandă adaptarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei renale. Ajustarea dozelor nu este necesară, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20 ml/min. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică la începutul tratamentului, până la echilibrarea concentraţiilor plasmatice ( în medie, 4 zile). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min), doza iniţială recomandată este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi durata şedinţelor de dializă la pacienţii dializaţi). 2 _Insuficienţa hepatică_ : Nu este necesara ajustarea dozelor, dar este recoma Citiți documentul complet